AUTOPOL V - Plus İlaç Polarimetresi

Standart Özellikler ve Aksesuarlar

- TempTrol™ – Elektronik soğutma ve ısıtma

- Altı Standart Dalga Boyu: 365nm, 405nm, 436nm, 546nm, 589nm ve 633nm

- 21CFR11 Uyumluluğu: Elektronik İmza ve güvenli yerel elektronik veri depolama

- Yurt içi 3 yıl garanti ve 20 yıl destek garantisi

- Uluslararası garanti ülkeye göre değişir

- Standart Aksesuarlar: TempTrol™ Elektronik Isıtma ve Soğutma, NIST İzlenebilir Kuvars Plaka (tek nokta), TempTrol™ 100mm Polarimetre Tüpü, TempTrol™ Sıcaklık Doğrulama Tüpü, Dahili Numune Ölçüm Probu

AUTOPOL-V Plus Polarimetre Çok Yönlü İletişim Yeteneği

- 6M HCl asit dayanımlı: Hazne sıcaklık transfer yüzeyindeki Silco Steel kaplaması ve optik yol uzunluğu onaylanan NIST sertifikası ile Hastelloy Polarimetre tüpü

- Farklı değerlerdeki ölçümlerde FDA’in en son kararını karşılamak için AUTOPOL-V Plus Polarimetre, +0.998°, +10.998°, -10.000° olmak üzere üç optik rotasyona sahip NIST izlenebilir kuvars plaka ile birlikte gelir. Her rotasyonun bir NIST sertifikası vardır.

- Windows tabanlı işletim sistemi o kadar sezgiseldir ki çoğu operatör kılavuza ihtiyaç duymaz. Ancak kılavuza başvurmak isterseniz, doğrudan Autopol® V Plus’ın dahili belleğinden ulaşabilirsiniz.

- Otomatik örnekleme ile kullanılabilir.

- Üç USB bağlantı noktası; mouse, klavye, yazıcı, barkod okuyucu veya flaş diske hızlı ve kolay bağlantı sağlar. Ünitenin ön tarafında bir USB bağlantı noktası ve cihazın arkasında iki USB bağlantı noktası bulunur (aşağıda gösterilmiştir).

Basitleştirilmiş Ağ ve Yazıcı İletişimi

- Ağ Kablosu Bağlantısı için Ethernet Bağlantı Noktası

- Uzaktan test ve teşhis için Rudolph’un servis departmanına bağlantı sağlayan internet erişimi

- USB aracılığıyla herhangi bir Windows® tabanlı yazıcıya veya Windows® Yazdırma Kitaplığı aracılığıyla doğrudan sunucuya bağlanın

- Ölçüm verilerini doğrudan Ağınıza/Sunucunuza/USB Sürücünüze kaydedin

2 Kuvars Plaka, cihaz içinde otomatik kalibrasyona hazır olarak saklanır. Rudolph, NVLAP tarafından akredite edilmiş ve NIST’e göre izlenebilir, ± 0,002 derece Optik Döndürme doğruluğu ile 3 noktada sertifikalı Kuvars Kalibrasyon Standartları üreten dünyadaki tek Polarimetre üreticisidir

Rudolph, bir İlaç Polarimetresi kullanmayı düşünen müşterilerin, “Numune Parantezleme” (tüm numunelerin optik çevirme değerlerini kapsayan ölçüm aralığı) ile ilgili FDA kararlarına ve EP’nin doğrusallık konusundaki en son kalibrasyon kılavuzlarına uyması için test edilen numunenin üstünde, altında ve yakınında olmak üzere 3 optik çevirme değerine sahip Kuvars Kalibrasyon Standartlarını almalarını şiddetle tavsiye eder. Her Kuvars Plaka, akredite bağımsız bir kuruluş (NVLAP) tarafından onaylanmıştır ve NIST tarafından İzlenebilir.

TempTrol™ Sistemi, 100 mm, 200 mm polarimetre tüpünün veya Kuvars Plakanızın tek tuşa basarak sıcaklık kontrolüne izin verir. Sıcaklığı ayarlayın, “ölç” düğmesine basın ve uzaklaşın. Autopol® önceden tanımlanmış bir sıcaklığa kadar ısıtır, soğutur ve ardından size tek bir kolay adımda sonucu verir.

Her bir Kuvars plakası, doğrudan dokunmatik ekrandan cihaz tarafından kalibrasyon için konumlandırılmıştır. Kalibrasyon bu nedenle tam otomatiktir ve Kuvars Kontrol Plakasının her seferinde tanımlanmasını gerektirmez.

Patentli TempTrol™ Teknolojisi Su Banyosu İhtiyacını Ortadan Kaldırır. TempTrol™ Sisteminin Çalışma Şekli:

İlaç Polarimetresi için sıcaklık kararlılığı bir gerekliliktir, ayrıca sıcaklığa gelme hızı ve kolaylığı da gereklidir. Aşağıda 25°C sıcaklık seçiminde gösterildiği gibi Autopol V PLUS, ölçüm sıcaklığı dokunmatik ekran üzerinden seçilir.

Polarimetre ölçüm odasındaki TempTrol™ ısıtma ve soğutma transfer yüzeyi

Tescilli Seramik Kaplama ile üretilmiş ısıtma ve soğutma transfer yüzeyli TempTrol™ polarimetre tüpü

AUTOPOL-V Plus Polarimetre Sıcaklık Ölçüm Portu

İyileştirilmiş sıcaklık performansı veya asitlerle (HCl) çalışırken polarimetre tüpünün gövdesindeki ölçüm portunu kullanın. Aynı zamanda; buharlaşma, duman ve dökülmeyi önlemek için giriş ve çıkış portlarının kapatılmasını sağlar.

AUTOPOL-V Plus Polarimetre Sıcaklık Ölçüm Probu

TempTrol™ polarimetre tüpünün, USP, EP, JP veya BP belirtilen sıcaklığın ±0,2°C’si (normalde 20°C veya 25°C ±0,5°C) içinde ölçmek için TempTrol™ donanımlı AUTOPOL-V Plus Polarimetre numune odansına yerleştirin.

TempTrol™ polarimetre tüpünü, USP, EP, JP veya BP belirtilen sıcaklığın ±0,2°C (normalde 20°C veya 25°C ±0,5°C) içinde ölçmek için TempTrol™ donanımlı AUTOPOL-V Plus Polarimetre polarimetre odasına yerleştirin. İyileştirilmiş sıcaklık performansı veya asitle (HCl) çalışırken polarimetre tüpünün gövdesindeki ölçüm portunu kullanın. Bu; buharlaşma, duman ve dökülmeyi önlemek için giriş ve çıkış portlarının kapatılmasını sağlar.

Seramik Kuvars Plakalar

- Rudolph, Autopol V, V PLUS ve VI polarimetrelerinde standart olarak Seramik Kuvars Plakalar sağlar

- 6 Molar HCL’ye Dayanımı – Seramik Kuvars Plakalar asitlere karşı dayanıklıdır ve ısıyı hızlı ve eşit şekilde iletir.

- Rudolph’un özel, patentli TempTrol™ tüpleri, Tescilli Seramik Kaplama TempTrol™ aktif ısıtma ve soğutma transferi ile eşleşmek için aside dayanıklı bir transfer yüzeyi kullanır.

- Rudolph Polarimetre tüpleri hafiftir, kullanımı, doldurulması ve temizlenmesi kolaydır. Polarimetre tüpünün uçları, kapsamlı temizlik için çıkarılabilir.

- Rudolph tüpleri hafiftir ve geniş bir termal transfer yüzeyine sahiptir, bu nedenle tüp boyunca hızlı ve eşit bir şekilde ayarlanan sıcaklığa gelirler.

- Polarimetre tüpü kapağındaki açıklıklar, tüpün iç çapından daha küçüktür, bu nedenle küçük hava kabarcıkları numune ölçümünü etkilemez.

- Rudolph, her TempTrol™ sistemiyle birlikte bir sıcaklık doğrulama tüpünü sağlar. İsteğe bağlı NIST izlenebilir termometre ile birlikte sıcaklık doğrulama tüpü, polarimetre ve tüpün sıcaklık kontrol performansını ±0,2°C’ye doğrulamak için tasarlanmıştır.

Sezgisel Windows Tabanlı Yazılım ile İlaç Polarimetresi AUTOPOL-V Plus Polarimetre

- 32GB dahili hafıza, ölçüm verilerinin kaydedilmesi için neredeyse sınırsız kapasiteye izin verir. AUTOPOL V PLUS ağa bağlanmaya hazırdır ve veriler doğrudan sunucunuza veya istenilen herhangi bir dosyaya kaydedilebilir.

- AUTOPOL-V Plus Polarimetre’nin dokunmatik ekranından doğrudan internet erişimi mümkündür. Windows navigasyonu, metot oluşturma ve sorun gidermeye yardımcı olmak için cihazınıza uzaktan erişebilen Rudolph Research Analytical’ın Servis ve Teknik Destek Ekibi ile gerçek zamanlı iletişim sağlar.

- Windows tabanlı işletim sistemi o kadar sezgiseldir ki çoğu operatör kılavuza ihtiyaç duymaz. Ancak kılavuza başvurmak isterseniz, doğrudan Autopol® VI’nın dahili belleğinden ulaşabilirsiniz.

- 3 USB bağlantı noktası; mouse, klavye, yazıcı, barkod okuyucu veya flaş diske hızlı ve kolay bağlantı sağlar. Cihazın ön tarafında 1, arkasında 2 USB bağlantı noktası bulunur.

AUTOPOL-V Plus Polarimetre Esnek Metot Yönetimi

En yaygın testlerinize uygun, doğru metodu hemen seçmek için kendi ölçüm metotlarınızı oluşturun. Kendi özel metotlarınızı ayarlamak, aşağıda gösterilene benzer birkaç ekranı doldurmak kadar basittir.

İlaç Polarimetreleri, tam 21CFR Part 11 Cihaz Seviyesi Uyumluluğu gerektirir

AUTOPOL-V Plus Polarimetre’nin 21CFR Part 11 yazılım modülü, kullanıcı dostu dokunmatik ekran aracılığıyla kolayca etkinleştirilir. Bu modül size aşağıdakilerle tam uyumlu Dijital Polarimetre sağlar:

- Elektronik İmza

- Erişim seviyeleri

- Dahili yazma korumalı depolama

- Benzersiz şifreler

- Doğrudan sunucuya gönderilen korumalı belgeleri yazın

- Denetim ve izlenebilirlik (Audit Trail)

- İlaç Polarimetrelerinin hiçbiri göz ardı edilemeyen çok katı protokollere sahip olması gerekir.

21CFR Part11 modu, 21CFR Part11 “Ayarla” tuşu aracılığıyla etkinleştirilir. 21CFR Part11’i Etkinleştir düğmesini tıkladıktan sonra, kullanıcı ayrıca Operatörü Etkinleştir, İncelemeyi Etkinleştir veya her ikisini de seçmelidir.

Kullanıcı Ekle/Düzenle, yeni 21CFR Part11 kullanıcıları oluşturma, mevcut bir kullanıcıyı düzenleme ve hesapları kilitleme ve hesapların kilidini açma olanağı sağlar.

İlaç Polarimetresi, Uzun Süreli Kullanım için Asit Dayanımı Sunmalıdır

AUTOPOL® V PLUS polarimetre, Rudolph’un geliştirilmiş Hastelloy™ seçeneğiyle standart olarak gelir. Bu seçenek, 6 Molar HCl gibi asitlere karşı direnci arttırmak için Hastelloy Polarimetre tüpü ve Silco Steel™ polarimetre odası içerir.